關于醫藥級透明質酸鈉，你不能不知(zhī)道的重要指标

細菌内毒素

山東衆山生(shēng)物(wù)科技有限公司

     因透明質酸鈉的産品特性，其在終端産品中(zhōng)的應用十分(fēn)廣泛，例如食品、化妝品、醫療器械、藥品等。透明質酸鈉在做藥用或者醫用用途時，相關人員(yuán)分(fēn)析檢測報告均會關注一(yī)個重要的指标——細菌内毒素。并且在生(shēng)産過程中(zhōng)，會對該指标進行控制。

√什麽是細菌内毒素？

√爲何要控制細菌内毒素指标？

√衆山生(shēng)物(wù)的細菌内毒素水平

√從細菌内毒素指标看衆山生(shēng)物(wù)

什麽是細菌内毒素？

細菌内毒素又(yòu)稱脂多糖，是革蘭陰性菌外(wài)膜的主要結構，在細菌生(shēng)長繁殖的各個階段以及菌體(tǐ)自溶或被裂解時，均會從細菌外(wài)膜上脫落下(xià)來并釋放(fàng)到周圍介質中(zhōng)。

爲何要控細菌内毒素指标？

       内毒素引起血管内凝血，是其誘導單核細胞和血管内皮細胞大(dà)量表達組織因子所緻。在嚴重創傷感染、膿毒血症中(zhōng)機體(tǐ)出現體(tǐ)溫升高、體(tǐ)重減輕和能量損耗的超代謝反應，其主要的緻病機制是由内毒素激活體(tǐ)内多種細胞産生(shēng)并釋放(fàng)細胞因子參與機體(tǐ)急性期反應。

      細菌在感染部位生(shēng)長繁殖，釋放(fàng)的内毒素進入血液可能會造成彌散性血管内凝血、急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合征、肝膽損傷、内毒素休克等危害。而且由于抗菌藥的使用，大(dà)量細菌被殺滅，導緻内毒素的釋放(fàng)增加而加重病情。因此，細菌内毒素是需要控制的一(yī)個關鍵參數。

      透明質酸鈉的細菌内毒素主要來源于産品生(shēng)産過程中(zhōng)使用物(wù)料以及環境中(zhōng)可能引入的革蘭氏陰性菌，菌體(tǐ)自溶或被裂解時産生(shēng)細菌内毒素。

      近年來，國内外(wài)對透明質酸鈉的分(fēn)布、化學結構、生(shēng)理功能和臨床應用等方面進行了細緻、深入的研究。透明質酸鈉已廣泛應用于眼科粘性手術、關節疾病補充治療、軟組織修複、外(wài)科術後防粘連制劑中(zhōng)。爲保證臨床使用的安全，内毒素引發的熱原也是重要的質量控制指标之一(yī)。

      國家藥品标準中(zhōng)規定，每1mg玻璃酸鈉中(zhōng)含内毒素的量，眼科注射用應小(xiǎo)于0.5 EU，骨科注射用應小(xiǎo)于0.05 EU。

歐洲藥典對細菌内毒素的描述爲Bacterial endotoxins (2.6.14):

Less than 0.5IU/mg, if intended for use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.

Less than 0.05IU/mg, if intended for use in the manufacture of intra-ocular preparations or intra-articular preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.

衆山生(shēng)物(wù)的細菌内毒素

     鑒于上述控制細菌内毒素的重要性，衆山生(shēng)物(wù)一(yī)直緻力于更低的細菌内毒素水平。根據其透明質酸鈉連續批次的内毒素檢測結果顯示，其内毒素檢測水平爲

0.001 IU/mg

    衆山生(shēng)物(wù)現已提升玻璃酸鈉注射級質量标準，将内毒素項目變更爲0.005 IU/mg的限度，印證了衆山的高質量保證。

從細菌内毒素指标看衆山生(shēng)物(wù)

      細菌内毒素水平低于藥典标準50倍，源于衆山生(shēng)物(wù)從原料的收集到産品的放(fàng)行均實施嚴格、高效的管控，嚴格把關産品品質。其産品透明質酸鈉爲微生(shēng)物(wù)發酵生(shēng)産，原料非動物(wù)來源，産品雜(zá)質水平低，包括内毒素、重金屬、元素雜(zá)質、微生(shēng)物(wù)污染等，都控制在行業最低水平。

       衆山生(shēng)物(wù)是國内少數擁有中(zhōng)國GMP證書(shū)的玻璃酸鈉原料藥生(shēng)産企業之一(yī)，并且原料藥登記号爲A狀态。公司生(shēng)産的藥用透明質酸鈉産品包含注射級、滴眼液級、醫用級、輔料級等各種規格，産品分(fēn)子量涵蓋大(dà)中(zhōng)小(xiǎo)所有分(fēn)子量段，可以滿足各種醫藥用途。

       山東衆山生(shēng)物(wù)科技有限公司成立于2005年，是一(yī)家專業從事生(shēng)物(wù)化學原料藥和化妝品原料的研發、生(shēng)産、銷售和服務的高新技術企業。公司産品包括玻璃酸鈉、硫酸軟骨素鈉等多糖類、α-熊果苷、抗壞血酸葡糖苷等美白(bái)産品原料及硫糖肽等多種産品。

        衆山生(shēng)物(wù)追求卓越的質量，期待與您的合作！