“醫美歸醫”再進一(yī)步，醫用透明質酸鈉監管新規之下(xià)的企業進入新階段

在醫美産業筆記今年發起的「線上直播大(dà)課」中(zhōng)，一(yī)位資(zī)深連麥嘉賓總結過：“未來醫美行業的機會點主要來自三個方面：一(yī)是國家經濟的高速發展；二是醫美行業的發展；三是行業監管的規範化。”

近兩年，醫美行業的監管政策尤其引人注目，一(yī)方面政策的強監管爲醫美行業的粗放(fàng)式發展敲響了警鍾；另一(yī)方面，則爲醫美行業的可持續發展提供了堅實基礎。不管是長期還是短期來看，嚴監管都利好行業上下(xià)遊的龍頭企業。

11月14日，國家藥監局對外(wài)發布《關于醫用透明質酸鈉産品管理類别的公告（2022年第103号）》（以下(xià)簡稱“《公告》”），以加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）産品的監督管理，進一(yī)步規範相關産品注冊（備案）。

據統計，這是今年第三份比較完善的關于“透明質酸鈉”的監管公告。3月30日國家藥品監督管理局對外(wài)發布《關于調整《醫療器械分(fēn)類目錄》部分(fēn)内容的公告（2022年第30号）》，初步明确了注射用透明質酸鈉、膠原蛋白(bái)植入劑等按三類醫療器械監管；5月國家藥監局發布公開(kāi)征求《關于醫用透明質酸鈉産品管理類别的公告》(修訂草案征求意見稿)，将此前的内容細分(fēn)和完善，聚焦在醫用透明質酸鈉上，規定了11種使用情況下(xià)的監管類别；今年11月真正将此前的意見稿作爲《公告》發布，可見對透明質酸鈉監管的逐漸成熟。

《公告》中(zhōng)明确指出：作爲注射填充增加組織容積産品和注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀态應用時，按照第三類醫療器械管理。

透明質酸鈉作爲中(zhōng)國醫美行業應用廣泛的一(yī)大(dà)品類，在市場發展和監管方面都越來越成熟。政策對醫美市場的重塑與清洗，正引導行業回歸理性，尤其是對于具有先發優勢和強大(dà)實力的企業來說，嚴監管更加利好龍頭企業。

所以作爲能一(yī)直符合甚至超過國家監管标準的上遊企業，在新規落地之後能釋放(fàng)出更多的發展活力，赢在“起跑線”上。

高于行業标準的高品質透明質酸鈉什麽樣？

縱觀所有行業，監管尚未落地之前，行業就沒有一(yī)個準入門檻。此時，行業内産品魚龍混雜(zá)、良莠不齊。當行業監管落地并且一(yī)再精細化之後，能砍掉大(dà)部分(fēn)“不合規”的産品，一(yī)直走在行業監管之前、高于行業标準的優質産品必定能赢得更大(dà)的想象空間。

在醫用透明質酸鈉領域，除了以上類别的監管，其實還有更細分(fēn)的行業标準。組織工(gōng)程醫療器械産品《透明質酸鈉 YY/T 1571-2017行業标準》中(zhōng)明确規定了決定透明質酸鈉品質的幾個關鍵因素的數值，内毒素<0.05EU/mg、核酸<0.5、蛋白(bái)質<0.1。

作爲國内少數擁有中(zhōng)國GMP證書(shū)，并且原料藥登記号爲A狀态的玻璃酸鈉原料藥生(shēng)産企業，衆山生(shēng)物(wù)于2021年，依據組織工(gōng)程醫療器械産品《透明質酸鈉 YY/T 1571-2017行業标準》，推出了醫用級透明質酸鈉系列MEDIHYA^®，且該系列産品矩陣不斷完善，針對醫美市場不同層級原料需求做出了差異化産品線。

衆山生(shēng)物(wù)産品品質一(yī)如既往的優于行業标準，該系列的産品同樣可應用于Ⅲ類醫療器械，用作醫美填充、水光、胸腹部抗粘連及美體(tǐ)手術、人工(gōng)皮膚移植手術等。與《公告》中(zhōng)規定的“作爲注射填充增加組織容積産品和注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀态應用時，按照第三類醫療器械管理”相契合。

而談到産品品質，則一(yī)定要依靠試驗得出的科學結論。在2021年7月，權威檢測機構對衆山生(shēng)物(wù)産品進行了細胞毒性、皮膚緻敏性、皮内安全性、急性全身毒性等多項生(shēng)物(wù)學測試，檢測結果均顯示本品在生(shēng)物(wù)體(tǐ)内是具有高度安全性的。針對《關于醫用透明質酸鈉産品管理類别的公告（2022年第103号）》中(zhōng)“作爲醫用敷料應用時，不可被人體(tǐ)吸收且用于非慢(màn)性創面，醫用敷料按照第二類醫療器械管理”的這一(yī)要求，完成了“産品不透皮吸收”和“創面不透皮”的功效實驗，進一(yī)步拓寬了産品應用範圍，同時也爲後續産品合規劃化審批提供充足的實驗數據支持。

其次，從衆山生(shēng)物(wù)本身的産品布局來看，目前推出的醫用級透明質酸鈉系列MEDIHYA^®有四款産品，MEDIHYA^®I和MEDIHYA^®M是醫療注射級透明質酸鈉、MEDIHYA®S是醫療器械級透明質酸鈉、MEDIHYA®T是醫療外(wài)用級透明質酸鈉，涵蓋醫美用品中(zhōng)從外(wài)用到注射所有符合标準的産品。其中(zhōng)内毒素水平更是做到了僅爲歐洲藥典标準值的1/50。

企業的全維度升級給行業帶來更多想象力

醫美行業發展到今天，監管帶來的變化一(yī)定程度上推動了行業發展，促進市場逐漸成熟。想要真正站在賽道的前沿，産品力固然是第一(yī)核心驅動，但是還需要從全局入手，提升企業整體(tǐ)實力。

在透明質酸鈉原料領域深耕17年的衆山生(shēng)物(wù)，以微生(shēng)物(wù)發酵技術和無菌原料生(shēng)産技術爲核心。産品覆蓋生(shēng)化原料藥、組織工(gōng)程學原材料、功能性護膚成分(fēn)等領域，其中(zhōng)核心成分(fēn)透明質酸鈉系列，可應用于醫藥（骨科、眼科）、醫學美容（真皮填充劑）、化妝品、健康食品等。據了解，到2018年，化妝品級HA産能便擴大(dà)到50噸，滿足市場日益增長的需求。

這一(yī)方面得益于衆山生(shēng)物(wù)基礎設施的加速擴建，截至目前，公司總占地已經達到了10萬餘平方米，建有8個符合GMP标準的生(shēng)産車(chē)間和符合GLP标準化的實驗室；另一(yī)方面則得益于專業認證地加速推進和研發實力的不斷強大(dà)，衆山生(shēng)物(wù)現有中(zhōng)級以上職稱30多人，執業藥師30多人，擁有專利30餘項，科技成果鑒定達到國際先進3項，新産品4項，國家三類新藥11項，歐美等各種國際認證7項，品牌商(shāng)标35項，參與國家藥典标準修訂一(yī)項。

最重要的是，衆山生(shēng)物(wù)是國内少數擁有中(zhōng)國GMP證書(shū)的透明質酸鈉原料藥生(shēng)産企業之一(yī),并且原料藥登記号爲A狀态。

在透明質酸鈉市場不斷擴張的今天，爲滿足更高的需求，衆山投入大(dà)量的資(zī)金、人力、物(wù)力，設計并研發出中(zhōng)國第一(yī)條無菌HA車(chē)間，可以爲衆多需求高的企業生(shēng)産無菌透明質酸鈉。

也正是衆山生(shēng)物(wù)在專業領域的持續深耕，目前已發展成爲全球醫藥級透明質酸領先生(shēng)産企業、國内無菌玻尿酸原材料領航生(shēng)産企業。并獲得國家級小(xiǎo)巨人企業、高新技術企業、省專精特新、市瞪羚企業、省科技型中(zhōng)小(xiǎo)企業、創新優勝企業、山東省先進中(zhōng)小(xiǎo)企業、山東名牌、市長質量獎提名等多項榮譽稱号。

衆山生(shēng)物(wù)之所以能成爲走在行業前沿的企業，除專業的産品和專業的認證之外(wài)，還有一(yī)整套完備的服務流程。首先以豐富的産品矩陣爲基礎，衆山生(shēng)物(wù)能滿足客戶多樣化的需求，爲客戶定制服務和産品。就以MEDIHYA^®系列爲例，其産品能針對不同功效應用到各類醫療器械産品中(zhōng)；能精準控制10萬-300萬範圍内分(fēn)子量，完全滿足客戶定制化需求。

其次，衆山生(shēng)物(wù)以強大(dà)的研發力爲基石，不僅自身積累了原料藥的生(shēng)産和資(zī)質基礎，還能爲客戶在産品申報時提供全套生(shēng)物(wù)學評價等資(zī)料，更好地進行變更及申報。

衆山生(shēng)物(wù)的“服務優勢”不僅如此，還包括運輸方案的制定及服務。衆所周知(zhī)，透明質酸鈉因其特殊性，運輸中(zhōng)需冷藏，控制溫度以保障産品活性和有效性。衆山生(shēng)物(wù)的「溫控」運輸方案能在10天時間裏讓溫度幾乎保持恒定，最大(dà)程度地保障了産品的有效性。

2022年是整個醫美行業“合規化”再次邁向一(yī)個新高度的一(yī)年，關于「透明質酸鈉」的政策新規不斷湧現，整個領域也處于破舊(jiù)立新的轉折期，需要更多頭部品牌和專業力量的加持和帶領，才能同監管部門一(yī)道爲行業合規化做出貢獻。以衆山生(shēng)物(wù)爲代表的領軍企業不斷以專業品質助推行業前行，相信未來也将進一(yī)步引領行業，獲得長遠發展。

如有讀者希望對接“衆山生(shēng)物(wù)”，可直接撥打電話(huà)咨詢：0532-80821290