透明質酸鈉|“産品不透皮吸收”的功效實驗

5月國家藥監局發布公開(kāi)征求《關于醫用透明質酸鈉産品管理類别的公告》(修訂草案征求意見稿)（下(xià)稱“意見稿”）對透明質酸鈉産品品質提出了更高的要求。醫用透明質酸鈉監管級别的提高，促使品牌方從原料質量到産品工(gōng)藝，每一(yī)個環節都要做到“極緻”。

“産品不透皮吸收”實驗

衆山生(shēng)物(wù)針對此次《意見稿》中(zhōng)“作爲醫用敷料應用時，不被人體(tǐ)吸收或用于非慢(màn)性創面醫用敷料按Ⅱ類醫療器械管理”的這一(yī)要求，啓動了“産品不透皮吸收”的功效實驗。

本次實驗基于 Franz 擴散池分(fēn)析透明質酸不滲透性。采用定量的方法進行滲透性的研究，以離(lí)體(tǐ)豬皮爲研究模型，采用 HPLC 方法檢測接收液中(zhōng)透明質酸含量來計算累積滲透量、滲透速率、擴散百分(fēn)比，以此來分(fēn)析透明質酸的滲透能力。

累積滲透量結果

注：圖表Q爲24h時間點皮膚累積滲透量(mg)，SD爲标準偏差。

擴散百分(fēn)率結果與不同時間擴散百分(fēn)率結果

實驗結論：

（1）經過24h表面暴露，扣除空白(bái)組，樣品透明質酸鈉在皮下(xià)未檢出，累積滲透量爲0mg。

（2）樣品透明質酸鈉的回收率爲90.203%。

此項實驗證明了衆山生(shēng)物(wù)透明質酸鈉的不透皮吸收性，因此可以作爲醫用輔料用于Ⅱ類醫療器械。

衆山han生(shēng)物(wù)力求進一(yī)步拓寬産品應用範圍，同時也爲後續産品合規化審批提供充足的實驗數據支持。在完善産品矩陣、提高自身競争力的同時，也順應了醫美市場産品不斷細分(fēn)化專門化的趨勢。