以“擁抱監管，擁抱變化”爲主題的IHMD·2024 醫療美容高端器械峰會于2024年4月25日-26日在上海龍之夢大(dà)酒店(diàn)舉辦。

此次會議山東衆山生(shēng)物(wù)技術總監王朋田受邀參加，并且在會中(zhōng)發表以《注射級透明質酸鈉關鍵質量指标及應用分(fēn)析》爲題的主題演講，得到了大(dà)家的認同與肯定。

判斷透明質酸鈉原料質量可以從以下(xià)三個方面考究：

1、雜(zá)質以及安全指标，包括核酸、蛋白(bái)、還有溶血性鏈球菌等等，這些指标真正反映了一(yī)個原料供應的生(shēng)産水平。

2、黏度性指标，具體(tǐ)的檢測結果更多是以實測值爲準，客戶在這些指标方面，是對我(wǒ)們有着明确的目标要求，或者定制化生(shēng)産的需求。這是從另外(wài)一(yī)個側面反映了一(yī)個原料供應商(shāng)生(shēng)産上的技術水平。

3、微生(shēng)物(wù)指标，根據微生(shēng)物(wù)指标的情況，可以将現在市面上的産品分(fēn)爲合格産品以及檢測無菌的産品。

哪些因素影響雜(zá)質與安全指标、黏度與安全指标，我(wǒ)們可以從以下(xià)四個角度進行思考。

1、從微生(shēng)物(wù)限度進行思考，産品僅僅是微生(shēng)物(wù)限度合格，不排除我(wǒ)們粉末裏面有微生(shēng)物(wù)的出現，以及儲存、生(shēng)産、使用過程中(zhōng)微生(shēng)物(wù)的變化。哪怕是檢測無菌的産品，也僅代表微生(shēng)物(wù)的現在檢查我(wǒ)們沒有檢測出來，并不是100%排除微生(shēng)物(wù)的過程。

2、從濕熱滅菌角度進行思考，假如我(wǒ)們做醫療器械過程中(zhōng)有濕熱滅菌的環節存在，我(wǒ)們無法将最大(dà)的分(fēn)子量帶到終端的産品中(zhōng)。我(wǒ)們購買的是200萬分(fēn)子量産品，結果滅菌就隻能變成100萬分(fēn)子量産品。

3、從雜(zá)質變化方面思考，我(wǒ)們的産品裏面還有經過微生(shēng)物(wù)限度檢測合格，但是還有一(yī)點點微生(shēng)物(wù)存在的情況，經過濕熱滅菌，微生(shēng)物(wù)被殺滅之後，不排除會帶來新的内毒素的産生(shēng)。我(wǒ)們也不排除玻尿酸在這其中(zhōng)有其他的反應。

4、從分(fēn)子量的反應進行思考，通過濕熱滅菌之後，這些小(xiǎo)片斷會變得更小(xiǎo)。有一(yī)些研究報道，這些極小(xiǎo)的片段有可能引起不良反應的，這是我(wǒ)們從濕熱滅菌這個角度，能使工(gōng)藝上的産品更能夠符合市場的預期。

根據沙利文數據，預計未來五年，中(zhōng)國透明質酸原料市場将保持8.4%的高複合增長率，在2027年達到58.2億元人民币。2022年中(zhōng)國醫藥級透明質酸原料市場規模爲21.6噸，2017-2022年複合增長率爲11.6%，2022-2027年複合增長率爲11.4%，達到37.1噸。

從眼科到醫美抗衰，市場對于透明質酸鈉品質的需求越來越高，所以我(wǒ)們順應時勢推出了無菌透明質酸鈉生(shēng)産線，更高程度滿足了市場的需求。

對比傳統的醫藥級透明質酸鈉，無菌透明質酸鈉有着顯著優勢，無菌透明質酸鈉在質量管理、廠房設施、原料選用、工(gōng)藝無菌保障等方面要求格外(wài)嚴格，都是爲保證後面儲存以及使用過程中(zhōng)沒有微生(shēng)物(wù)的滋生(shēng)。衆山生(shēng)物(wù)基于十多年發酵技術的積累，率先提出了中(zhōng)國首家無菌透明質酸鈉車(chē)間。

探索未來 

衆山生(shēng)物(wù)将不斷提升産品品質和服務質量，積極研發創新，探索無限可能，更多地爲透明質酸鈉市場助力。